二、选择题

1.《药品生产质量管理规范》可用(D)表示。

(A)USP

(B)GLP

(C)BP

(D)GMP

(E)GCP

2.《药品临床试验质量管理规范》可用(E)表示。

(A)GMP

(B)GSP

(C)GLP

(D)TLC

(E)GCP

3.目前,《中华人民共和国药典》的最新版为(C)

(A)2000年版

(B)2005年版

(C)2010年版

(D)2007年版

(E)2009年版

4.英国药典的缩写符号为(B)。

(A)GMP

(B)BP

(C)GLP

(D)RP-HPLC

(E)TLC

5.美国国家处方集的缩写符号为(D)。

(A)WHO

(B)GMP

(C)INN

(D)NF

(E)USP

6.GMP是指(B)

(A)药品非临床研究质量管理规范

(B)药品生产质量管理规范

(C)药品经营质量管理规范

(D)药品临床试验质量管理规范

(E)分析质量管理

7.根据药品质量标准规定,评价一个药品的质量采用(A)

(A)鉴别,检查,质量测定

(B)生物利用度

(C)物理性质

(D)药理作用

三、问答题

1.中国药典(2005年版)是怎样编排的?

答:凡例、正文、附录、索引。

2.什么叫恒重,什么叫空白试验,什么叫标准品、对照品?

答:恒重是供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量;空白试验是不加供试品或以等量溶剂代替供试液的情况下,同法操作所得的结果;标准品、对照品是用于鉴别、检查、含量测定的物质。

3.药品检验工作的基本程序是什么?

答:取样、检验(鉴别、检查、含量测定)、记录和报告。