三、填空题

1.药典中规定的杂质检查项目,是指该药品在_生产_和储藏中可能含有并需要控制的杂质。

2.古蔡氏检砷法的原理为金属锌与酸作用产生新生态氢,与药物中微量砷盐反应生成具挥发性的_砷化氢_,遇溴化汞试纸,产生黄色至棕色的_砷斑_,与一定量标准砷溶液所产生的砷斑比较,判断药物中砷盐的含量。

3.砷盐检查中若供试品中含有锑盐,为了防止锑化氢产生锑斑的干扰,可改用_Ag(DDC)法_。

4.氯化物检查是根据氯化物在_硝酸酸性_介质中与_硝酸银作用,生成_氯化银_浑浊,与一定量标准_氯化钠_溶液在_相同_条件和操作下生成的浑浊液比较浊度大小。

5.重金属和砷盐检查时,常把标准铅和标准砷先配成储备液,这是为了_减小误差_。

6.药物的一般鉴别试验包括化学鉴别法、光谱鉴别法和色谱鉴别法。

7.中国药典规定检查药物中重金属时以_铅_为代表。多数药物是在酸性条件下检查重金属,其溶液的pH值应在_弱酸性(pH3.5醋酸盐缓冲液)_,所用的显色剂为_硫代乙酰胺试液_。

8.药物中存在的杂质,主要有两个来源,一是_生产过程中_引入,二是_储存_过程中产生。

四、名词解释

1.一般杂质

答:一般杂质在药物在生产和储藏中容易引入的杂质

2.特殊杂质

答:特殊杂质在该药物在生产和储藏中可能引入的特有杂质

3.恒重

答:恒重是指供试品连续两次干燥或灼烧后的重量差异在0.3mg以下的重量

4.杂质限量

答:杂质限量是指药物所含杂质的最大允许量